La Gestión Del Riesgo En La Norma ISO 9001:2015

Para aquellos que estamos involucrados en la gestión de las normas ya sea de manera puntual o en el marco de un sistema de gestión integrado sabemos que la nueva norma ISO 9001 presenta desafíos interesantes, parte de ello es comprender el enfoque de riesgos que tiene asociado, el mismo que está introducido en varías cláusula de la mencionada norma. Para conocer un poco más sobre ello, compartimos un interesante artículo escrito por Walt Murray actual CEO y Consultor Principal de la compañías Pinpoint Consulting y ARC Experts Consulting Services

En septiembre 2015, la Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la norma ISO 9001:2015, la actualización de la norma de Gestión de la Calidad hacia una estructura de altura de alto nivel o HLS (High Level System) incluye algunos cambios fundamentales de como las organizaciones deben operar para mantenerse en conformidad.

El cambio más notable en el estándar revisado es que ahora sigue la estructura del Anexo SL, la misma que las normas del sistema de gestión ISO ahora deben adoptar. ISO desarrolló la estructura de alto nivel de 10 cláusulas para garantizar que los estándares del sistema de gestión estén alineados con un conjunto de requisitos comunes.

Los cambios clave adicionales incluyen una mayor participación del liderazgo en el sistema de gestión, un mayor énfasis en el contexto organizacional, un mayor enfoque en el pensamiento basado en el riesgo, más flexibilidad con respecto a la documentación y menos requisitos normativos. Esto significa más documentación de planificación y la aplicación de medidas de riesgo apropiadas a nivel de gestión como parte de esa documentación.

En comparación con las versiones anteriores de ISO 9001, las ediciones de 2000 y 2008 se centraron menos en la documentación y más en la gestión de procesos. ISO 9001: 2015 es incluso menos prescriptivo que sus predecesores y se centra más en el rendimiento. Esto crea desafíos para auditar el sistema mediante la evaluación de componentes tales como métricas / indicadores clave de rendimiento para objetivos de calidad.

ISO ha combinado el enfoque del proceso (la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr los resultados esperados) con el pensamiento basado en el riesgo (análisis de riesgo y oportunidad) y el empleo del método de los cuatro pasos Plan-Do-Check-Act (PDCA) en todos los niveles de la organización. Esta combinación de pensamiento basado en el riesgo, enfoque de procesos y PDCA forma una parte integral de la norma ISO 9001: 2015.

El cambio principal en la norma ISO 9001: 2015 es que el riesgo ya no está implícito o limitado a elementos específicos del proceso de gestión de la calidad. El riesgo ahora se aborda en todo el estándar y se integra en todo el sistema de gestión. La norma revisada también tiene requisitos explícitos para el pensamiento basado en el riesgo para apoyar y mejorar la comprensión y la aplicación del enfoque del proceso.

En la norma ISO 9001: 2105, el pensamiento basado en riesgos hace que la acción preventiva sea parte de la planificación estratégica y operativa, por lo que la referencia a «acción preventiva» se reemplazó por «acciones para abordar riesgos y oportunidades». Ahora se espera que las empresas identifiquen riesgos y oportunidades, ejecuten objetivos de calidad S.M.A.R.T (Specific – Específicos, Measurable – Medible, Realistic – Realistas, Time Based – Temporizado o acotado en el tiempo) e impulsen y planifiquen los cambios. La consideración del riesgo por parte de las organizaciones se vuelve proactiva en lugar de reactiva a los factores que pueden afectar su SGC.

Esencialmente, el pensamiento basado en el riesgo convierte a todo el sistema de gestión en una herramienta de planificación preventiva. El pensamiento basado en el riesgo es una parte importante del enfoque de proceso, asegurando que el riesgo se considere de principio a fin. Un punto clave del enfoque del proceso es hacer que los procesos de una organización operen como un sistema único e integrado.

Comprender las actividades como procesos vinculados que funcionan como un sistema completo ayuda a lograr resultados más consistentes. Esto significa que las organizaciones deben considerar las entradas y salidas de actividades; el conjunto de actividades en un proceso; un proceso que trabaja dentro de un sistema; los objetivos para los cuales el sistema debería operar; y la dirección en que el sistema debería ir.

El enfoque de procesos está destinado a ayudar a las organizaciones a lograr objetivos definidos mediante la planificación de procesos, su ejecución de acuerdo con el plan, la evaluación del rendimiento y la mejora de los procesos. La nueva estructura de la norma ISO 9001: 2015 se basa en la secuencia PDCA, comúnmente utilizada para administrar procesos y sistemas. Operando como un enfoque cerrado para la mejora continua, con el pensamiento basado en el riesgo en cada etapa PDCA puede ayudar a las organizaciones a definir, implementar y controlar medidas activas hacia mejoras, tanto en los procesos individuales como en el SGC en general.

En la edición de 2015, el objetivo principal de la norma ISO 9001 sigue siendo el mismo: mejorar continuamente la calidad y garantizar que los productos y servicios cumplan con los requisitos de los clientes. Al integrar el pensamiento basado en el riesgo con el enfoque de proceso y PDCA, las organizaciones pueden alcanzar mejor sus objetivos establecidos, asegurar la consistencia de la calidad del producto y crear valor para los clientes y la organización como una postura proactiva.

A partir de septiembre de 2015, las empresas con certificación ISO 9001 o que buscan obtenerla tienen tres años para cumplir con sus requisitos. Para las organizaciones con una cultura de pensamiento basado en el riesgo, la actualización puede significar una actividad usual o de costumbre. Para otros, introducir un enfoque basado en el riesgo para todo su SGC podría ser un desafío, principalmente al cambiar la forma en que piensan sobre el riesgo. Llevar el pensamiento basado en el riesgo a su nivel más simple de comprensión es la manera más eficaz de lograr esta estrategia.